Los estudios FIDELIO, FIGARO y FIDELITY y la perspectiva de la finerenona fuera de la enfermedad renal diabética

Salt Substitution and Recurrent Stroke and Death – A Randomized Clinical Trial

La finerenona es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor mineralocorticoide que comparte mecanismo de acción con la espironolactona. Fue aprobada por la FDA en 2021 para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Los principales beneficios de la finerenona se demostraron en dos grandes ensayos clínicos consecutivos, FIDELIO-DKD (2020) y FIGARO-DKD (2021), complementados posteriormente por el análisis preespecífico FIDELITY (2022).

FIDELIO-DKD
Este ensayo clínico de fase III, aleatorizado y controlado con placebo, incluyó a 5.734 pacientes con DM2 y ERC, predominantemente en estadios 3 y 4. Su objetivo principal fue evaluar la eficacia de la finerenona para reducir eventos renales, mediante un desenlace compuesto que abarcó la progresión a ERC, el descenso sostenido del filtrado glomerular y la muerte por causas renales. Los resultados mostraron que finerenona reducía significativamente el riesgo de estos eventos, retrasando la progresión de la ERC en un 18% en comparación con el placebo.

FIGARO-DKD
Realizado un año después, este estudio incluyó a 7.437 pacientes en 48 países. Su enfoque principal fue el impacto en el ámbito cardiovascular. El desenlace primario combinó eventos como muerte cardiovascular, IAM o ictus no fatal, y fundamentalmente, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Los resultados mostraron que en pacientes con DM2 y ERC (estadios 1-4 y albuminuria), la finerenona reducía los eventos clínicos cardiovasculares adversos y la mortalidad por dichas causas, con un impacto en la reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.

FIDELITY
Este análisis preespecífico consolidó los datos de estos ensayos para ofrecer una visión global sobre la eficacia y seguridad de la finerenona. Los resultados confirmaron que el fármaco reduce significativamente el desenlace compuesto primario, con un número necesario a tratar (NNT) a 3 años de 46, reforzando la relevancia clínica de la finerenona en el manejo de estos pacientes.

Financiación y criterios de uso en España
En España, la finerenona está financiada por el Sistema Nacional de Salud mediante visado, para su uso en pacientes adultos con ERC (filtrado glomerular ≥ 25 ml/min/1.73 m²) asociada a DM2, que presenten un Ratio Albumina/Creatinina en orina ≥ 30 mg/g y no estén controlados a pesar del tratamiento optimizado con IECA o ARA2 y/o iSGLT2, o en caso de intolerancia a estos fármacos.

Papel de la finerenona más allá de la nefropatía diabética

Actualmente, se están desarrollando ensayos clínicos que exploran el uso de la finerenona más allá de la ERC en pacientes diabéticos. Algunos ejemplos son el estudio Redefine-HF (en cuál participa España), un ensayo multicéntrico fase III, que busca determinar el impacto sobre la mortalidad en dicho escenario, o el ensayo CONFIRMATION – HF, otro ensayo internacional en fase III con participación de 10 hospitales españoles que busca determinar si el tratamiento temprano intensivo de finerenona y un iSLGT2 en combinación puede disminuir la mortalidad por todas las causas entre otros supuestos en los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca respecto al estándar de cuidado.

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